BPOM Bantah Vaksin Polio nOPV2 Berbahaya

Jakarta, CNN Indonesia --

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membantah rumor nan menyebut bahwa vaksin Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2) atau vaksin polio berbahaya.

Vaksin nOPV2 nan diproduksi PT Bio Farma telah melalui uji klinik fase 1, 2, dan 3 serta dievaluasi oleh BPOM berbareng Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat.

Anggota Komnas Penilai Obat merupakan para master dengan beragam bagian skill nan berasal dari perguruan tinggi, rumah sakit, Ikatan Dokter Indonesia (IDI), Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi lainnya.

"Berdasarkan hasil pertimbangan tersebut, Vaksin Polio telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, serta diberikan persetujuan izin edar pada Desember 2023. Dengan demikian vaksin ini kondusif digunakan dalam program Pekan Imunisasi Nasional (PIN) Polio," kata BPOM dalam keterangan tertulisnya, Sabtu (3/8).

BPOM menyatakan vaksin ini juga telah memenuhi standar prequalification (PQ) WHO dalam perihal mutu, keamanan, dan efektivitas, termasuk memenuhi standar Cara Pembuatan Obat nan Baik (CPOB) dan Cara Uji Klinik nan Baik (CUKB).

"Saat ini, vaksin nOPV2 produksi PT Bio Farma merupakan satu-satunya vaksin nOPV2 di bumi dan telah digunakan di banyak negara," ujarnya.

BPOM berbareng Kementerian Kesehatan, dan Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (Komnas PP KIPI) mengaku terus memantau keamanan vaksin nan digunakan di Indonesia dan menindaklanjuti setiap rumor KIPI.

"BPOM mengimbau kepada masyarakat untuk melaporkan pengaruh samping nan timbul setelah penggunaan vaksin dalam program imunisasi kepada tenaga kesehatan sebagai bagian dari pemantauan farmakovigilans," ucap dia.

Selain menjelaskan rumor tersebut. BPOM juga menegaskan tidak ada arsip nan bocor mengenai vaksin tersebut.

Hal itu diungkapkan BPOm untuk membantah info tentang arsip rahasia BPOM bocor, nan dimuat dalam pemberitaan pada portal info Yayasan Advokasi Hak Konstitusional Indonesia (YAKIN).

"Informasi nan tidak benar. Tautan arsip nan dicantumkan dalam pemberitaan tersebut merupakan info publik nan dapat diakses masyarakat dan bukan merupakan arsip rahasia sehingga tidak terjadi kebocoran arsip rahasia," ujarnya.

Sebelumnya, diisukan arsip rahasia BPOM mengenai vaksin polio bocor. Dalam arsip itu, disebutkan sejumlah pengaruh samping dari vaksinasi polio.

Dalam arsip itu disebut-sebut berasas studi klinik M4a menunjukkan 40% subyek mengalami severe adverse events (SAE) seperti peningkatan kadar kreatinin fosfokinase darah, peningkatan aspartate aminotransferase, dan sakit kepala.

Studi M4 juga dikatakan telah mengungkapan bahwa golongan nan menerima vaksin nOPV2 melaporkan pengaruh samping nan lebih tinggi dibandingkan dengan kontrol historis Sabin OPV, seperti sakit kepala, kelelahan, diare, dan nyeri perut.

(yla/arh)